省药监局投入疫情防控(省药监局检查)

本文目录一览：

• 〖壹〗、山东省药品监管局领导到临沭县督导检查新冠病毒疫苗流通环节监管工作...
• 〖贰〗 、国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂(截止到4月13日)
• 〖叁〗
  、上海市药品监督管理局关于本市新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案和生...
• 〖肆〗、全力支持疫情防控,吉玫时装转产防控物资
• 〖伍〗 、四川省发布第二类医疗器械应急审批程序及官方解读

山东省药品监管局领导到临沭县督导检查新冠病毒疫苗流通环节监管工作...

近日，山东省药品监管局领导到临沭县进行了新冠病毒疫苗流通环节监管工作的督导检查 。此次检查旨在确保临沭县新冠病毒疫苗的购进
、储存、运输 、使用管理等环节均符合国家相关规定 ，保障疫苗的安全性和有效性
。检查背景与目的 随着新冠病毒疫情的持续
，疫苗作为防控疫情的重要手段，其安全性和有效性备受关注。

闭环管理机制：纵向实现国家
、省、市三级药监部门联动 ，横向实现跨区域线索移送与处置
，确保违法违规行为可溯源 、可追踪 。处置与督导措施 快速响应线索：各级药监部门需对监测系统移送的线索及时调查、依法处理
。专项督导检查：国家药监局将派出督查组，对地方专项整治工作进行督导 ，确保措施落实到位。

新冠病毒疫苗的全程追溯是通过疫苗全程电子追溯制度实现的
，具体流程如下： 法律基础与制度要求根据《中华人民共和国疫苗管理法》，国家强制实施疫苗全程电子追溯制度 。该制度覆盖疫苗从生产到使用的全生命周期 ，确保每个环节的信息可查
、可控、可追溯
。

国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂(截止到4月13日)

〖壹〗 、截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品
，相关情况如下：最新批准动态4月13日，国家药监局审查批准了1个新的新冠病毒抗原检测试剂产品 ，使得总数达到27个。此次批准体现了监管部门对疫情防控需求的快速响应
，通过动态调整审批流程，确保更多合规产品及时投入市场 。

〖贰〗
、国家药监局：已批准26个新冠病毒抗原检测试剂为应对疫情防控需求 ，国家药监局已批准26个新冠病毒抗原检测试剂上市
，这将极大提升检测效率，助力疫情防控工作。

〖叁〗、快速推广与大规模应用政策推动与快速审批：自3月11日国家卫健委发文开放抗原检测以来 ，短短26天内国家药监局就已批准了24个新冠病毒抗原检测试剂产品
，涉及24家企业
。国内某新冠检测试剂厂商此前产品仅在国外销售，今年2月开始申请国内资质 ，不到一个月就拿下审批
，而此前类似产品审批一般需1至3年。

〖肆〗 、截至近来，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品 。其中 ，胶体金法有19款，分别来自万孚生物
、诺唯赞等；乳胶法共5款
，分别来自丽珠集团、北京金沃夫等
。荧光免疫层析法则有3款，分别来自华大基因 、北京华科泰
、深圳生物。 针对不同技术路线的新冠抗原试剂 ，相关厂家也对上述情况进行了解析 。 以乳胶法为例
。

上海市药品监督管理局关于本市新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案和生...

基本要求：根据《国家药监局关于发布化妆品功效宣称评价规范的公告》（2021年第50号）
，2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或完成备案的化妆品，其注册人、备案人需在2022年5月1日前 ，按规范要求对产品功效宣称进行评价
，并上传功效宣称依据摘要。

及时与相关部门反应及时汇报 。面对新冠肺炎疫情，市场监督管理局坚决贯彻落实中央和省市决策部署 ，坚守市场监管一线
，坚决维护市场费用稳定，加强食品药械安全监管 ，监督药店发挥“哨点”作用
，充分发挥市场监管职能作用，守护群众生命健康
。

新冠疫情防控医疗器械审批为保障常态化疫情防控 ，截至2021年底，国家药品监督管理局批准新冠疫情防控医疗器械产品共108个
，其中基因测序仪 、呼吸机和核酸检测仪
、血液净化装置等仪器设备16个；批准新冠病毒检测试剂68个，包括核酸检测试剂34个、抗原检测试剂3个 、抗体检测试剂31个 ，日产能达5130.6万人份。

扎实做好新冠肺炎防控有关科技支撑 抓好科技支撑疫情防控的各项工作 。根据国家应急科技攻关的总体部署
，结合上海优势和基础，在检测试剂（盒）与设备开发、药物和疫苗研发
、临床辅助诊疗技术和系统开发等领域积极布局市级应急科研攻关项目 ，推进相关企业开展疫情防控产品研发和生产
。

疫情当前
，上海各行各业已出台80多个针对性标准或规范，包括社区事务受理服务中心、婚姻登记场所 、连锁百货购物行业
、殡葬服务机构、儿童福利领域 、养老服务领域
、福利彩票销售场所、救助管理机构和托养机构等。

第三大疑问：疫测达平台的管理主体平台性质：“疫测达 ”由上海市经济和信息化委员会指导 ，中国信通院上海工创中心开发
，属于抗疫专项数字化工具 。管理责任：数据存储与安全由上海市大数据中心监管，抗原结果上传后需经疾控部门复核 ，确保信息准确性。

全力支持疫情防控,吉玫时装转产防控物资

〖壹〗 、陕西吉玫时装有限公司积极响应政策号召
，在2020年2月顺利实现转产，全力支持新冠疫情防控工作 ，为市场提供医用口罩
、医用防护服等急需防控物资
。具体信息如下：转产背景与政策支持2020年1月30日，陕西省药品监督管理局提出鼓励有条件的企业转产医用口罩、防护服等医疗器械
，并实行应急审批制度。

四川省发布第二类医疗器械应急审批程序及官方解读

《四川省第二类医疗器械应急审批程序》及官方解读要点如下：《四川省第二类医疗器械应急审批程序》核心内容（一）制定目的与依据目的：有效预防 、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保应急所需医疗器械尽快完成审批 。

对于第二类
、第三类医疗器械（风险较高） ，采取注册（审批）制度
。经国家药监局确认进行应急审批后
，生产企业向省级药监局提交申请，由省级药监局在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定 ，并完成后续的考核、技术评审 、行政审批等工作。

亮点一：审评审批全面提速
，满足行业急需第二类医疗器械审评审批时限大幅压缩《措施》针对应急、创新
、优先三种注册程序，在法定时限基础上分别提速90%、69% 、53% 。例如 ，纳入优先审批程序的第二类医疗器械产品
，技术审评时限压缩至30个工作日，行政审批时限压缩至8个工作日
。

经营二类医疗器械（如口罩）需取得二类医疗器械经营备案证明 ，同时需满足经营场所
、储存条件及质量管理人员等配套要求。具体说明如下：核心资质要求根据规定
，经营口罩等二类医疗器械的企业必须取得二类医疗器械经营备案证明 。未取得该证明的企业从事销售行为属于非法经营，将依法受到处罚
。