省药监局审评疫情防控/省药监局通知

本文目录一览：

• 〖壹〗 、国家药监局再批准两款新冠治疗药物上市:先声 、君实各下一城
• 〖贰〗、国考生物类能报什么
• 〖叁〗
  、2021年国家药监局医疗器械注册政策解读
• 〖肆〗、四川省发布第二类医疗器械应急审批程序及官方解读
• 〖伍〗 、多管齐下助解儿童用药难题
• 〖陆〗
  、口罩问题如何解?群体性聚餐如何止?四川最新回应

国家药监局再批准两款新冠治疗药物上市:先声 、君实各下一城

〖壹〗
、国家药监局附条件批准了海南先声药业有限公司的先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）和上海旺实生物医药科技有限公司的氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）两款1类创新药上市 。

〖贰〗、两款国产新冠药获批上市获批药物：1月29日，国家药监局附条件批准先声药业的“先诺欣 ”（先诺特韦片/利托那韦片组合包装） ，以及君实生物旗下的上海旺实生物医药科技有限公司的“民得维
”（氢溴酸氘瑞米德韦片）上市
。

〖叁〗 、新获批药物加入竞争：1月29日
，国家药监局附条件批准了先声药业的“先诺欣”和君实生物的“民得维 ”两款国产新冠药上市。截至此，国内获批的新冠药数量已经达到5款 。刚获批的默沙东莫诺拉韦在网上购买也不难 ，货量充足，不用限时限量抢购；复星医药代理销售的阿兹夫定更是早就全面铺货。

〖肆〗
、本周医药行业动态涵盖新冠药医保调整、肿瘤治疗新进展及多款药物临床与注册进展
，具体内容如下：新冠药物医保调整国产新冠药临时纳入医保：1月8日，国家医保局将君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片 、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装临时纳入医保支付范围 ，有效期至2023年3月31日
。

〖伍〗
、此外
，除了已在国内上市的辉瑞Paxlovid，以及首款国产新冠口服药阿兹夫定 ，国家药监局于2022年12月30日附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。

〖陆〗、其他新冠小分子口服药情况 在研药物：除了Paxlovid和阿兹夫定片外
，还有多款药物正在研发或审批过程中，如君实生物的VV11先声药业的SIM041众生药业的RAY121广生堂的GST-HG171等 。这些药物大多已完成Ⅲ期临床试验的患者入组 ，但尚未全部获批上市
。

国考生物类能报什么

〖壹〗 、国考生物类专业可报考的岗位集中在海关、药监
、卫健、市场监管 、农业农村及生态环境六大系统
，具体方向及选岗策略如下：核心报考方向海关系统 出入境动植物检疫岗：负责跨境生物制品检测与疫情拦截，需掌握《生物安全法》 ，2024年部分岗位竞争比仅30：1。

〖贰〗
、生物工程本科2025年国考可报考的岗位主要集中在海关系统、药监系统 、市场监管局
、生态环境局及卫健系统五大领域
，具体需结合专业分类目录及岗位要求确定 。 海关系统岗位类型：出入境动植物检疫、商品检验监管 、卫生检疫等
。职责：检测跨境生物制品安全（如基因检测试剂盒）
、防控动植物疫情、阻断外来物种入侵。

〖叁〗 、另外，生物科学专业的学生在考研时 ，可以选取一些热门的专业方向，如生物化学与分子生物学
、植物学、细胞生物学 、遗传学、学科教学（生物）等 。这些专业不仅能深化学生的学术知识
，还能提高他们在科研领域的竞争力
。

〖肆〗
、生物科学专业的毕业生在国考中通常能够选取的岗位包括食品药品监督管理局、工商局 、农业和粮食局
、畜牧局等部门。这些部门往往需要具备专业知识和技术背景的人才来保障食品安全、监管市场秩序 、提升农产品质量以及维护畜牧业的健康发展 。

〖伍〗
、生物专业考公务员的职位主要有以下几类：农业农村系统核心岗位包括畜牧技术推广、动物疫病防控 、农业综合执法（畜牧方向）
、农产品质量安全监管等
。动物科学、农学等专业更对口，生物学专业可报考要求“生物科学类”“自然保护与环境生态类
”的岗位。

2021年国家药监局医疗器械注册政策解读

〖壹〗 、进口医疗器械注册情况2021年 ，国家药品监督管理局受理境内第三类医疗器械注册申请5338项
，同比增加25%，其中医疗器械注册申请3733项 ，体外诊断试剂注册申请1605项 。

〖贰〗
、标管中心对受理的属性界定申请资料进行审查
，提出属性界定意见，并通过药械组合产品属性界定信息系统告知申请人。标管中心及时在其网站对外公布药械组合产品属性界定结果
。注册申请流程：申请人根据产品属性界定结果 ，向国家药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请
，并在申请表中注明“药械组合产品”。

〖叁〗、021年国内各地二类 、三类医疗器械注册费用标准因地区政策差异存在不同，部分省份对二类医疗器械免收注册费 ，三类医疗器械注册费则由国家药监局统一收取
，但部分省份可能存在额外收费或减免政策 。

四川省发布第二类医疗器械应急审批程序及官方解读

〖壹〗、《四川省第二类医疗器械应急审批程序》及官方解读要点如下：《四川省第二类医疗器械应急审批程序》核心内容（一）制定目的与依据目的：有效预防
、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保应急所需医疗器械尽快完成审批
。

〖贰〗、对于第二类 、第三类医疗器械（风险较高） ，采取注册（审批）制度。经国家药监局确认进行应急审批后，生产企业向省级药监局提交申请
，由省级药监局在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定，并完成后续的考核
、技术评审、行政审批等工作 。

〖叁〗 、亮点一：审评审批全面提速 ，满足行业急需第二类医疗器械审评审批时限大幅压缩《措施》针对应急
、创新、优先三种注册程序
，在法定时限基础上分别提速90% 、69%
、53%
。例如，纳入优先审批程序的第二类医疗器械产品 ，技术审评时限压缩至30个工作日
，行政审批时限压缩至8个工作日。

〖肆〗、经营二类医疗器械（如口罩）需取得二类医疗器械经营备案证明，同时需满足经营场所 、储存条件及质量管理人员等配套要求 。具体说明如下：核心资质要求根据规定 ，经营口罩等二类医疗器械的企业必须取得二类医疗器械经营备案证明
。未取得该证明的企业从事销售行为属于非法经营
，将依法受到处罚。

多管齐下助解儿童用药难题

国家药监局药品审评中心通过多项举措破解儿童用药难题，2021年儿童用药获批数量显著提升 。具体措施及成效如下：成立儿童用药专项小组国家药监局药品审评中心设立专门团队 ，聚焦儿童用药研发
、审评环节的特殊需求
，统筹协调资源以加速相关流程
。

为了推动合理用药的发展，需要管理部门、媒体平台 、专业机构等多管齐下 ，全社会共同发力。通过立法、媒体呼吁
、公众教育等多种手段，提高公众对合理用药的认识和重视程度 。倡议与展望 滕海龙等基层药师倡议设立国家“合理用药日 ”
，旨在唤起全社会对合理用药的关注和重视。

综合治疗需多管齐下 避免过敏原：保持室内清洁，定期更换床单被罩 ，避免使用地毯、毛绒玩具；减少接触花粉 、尘螨
、宠物毛发等常见过敏原
。药物治疗：根据症状严重程度
，医生可能开具支气管舒张剂（如沙丁胺醇）缓解急性咳嗽，或吸入性糖皮质激素（如布地奈德）控制气道炎症。

对症治疗需多管齐下：抗感染治疗：根据病原体选取敏感药物 ，如细菌性角膜炎常用氟喹诺酮类滴眼液
，病毒性角膜炎需阿昔洛韦等抗病毒药物 。抗炎治疗：糖皮质激素可减轻炎症，但需严格掌握适应症（如非感染性或感染控制后使用） ，非甾体抗炎药（如普拉洛芬）适用于轻中度炎症
。

口罩问题如何解?群体性聚餐如何止?四川最新回应

〖壹〗、四川通过复工复产 、产能扩张
、世界采购、政策激励和统筹调度应对防护物资短缺问题；通过启动快速审批程序 、技改扩能
、世界采购缓解口罩供需矛盾；通过加强费用监管、引导诚信经营保障市场费用平稳；通过出台禁止聚餐规定 、加大执行力度防范聚餐风险。

〖贰〗
、限制集体性聚餐和承办宴席：尽管低风险区的餐饮服务已全面恢复
，但仍禁止举办集体性聚餐和承办宴席（包括农村自办群体性宴席） 。这一措施旨在减少人员聚集，降低疫情传播风险
。加工制作规范：食品加工需严格执行《餐饮服务食品安全操作规范》 ，确保食物煮熟煮透
，加工制作存放过程中做到生熟分开，防止交叉污染。

〖叁〗、群体性聚集活动：终止2号公告中“暂停各类群体性聚集活动
”“暂时禁止群体性聚餐（含农村自办群体性宴席）”的规定 。这意味着低风险地区可恢复举办聚会 、聚餐等活动 ，不再受此前限制
。企业转型生产：终止3号公告中“支持具备一定条件企业转型生产疫情防控物资 ”的规定。

〖肆〗、人以上就算群体聚餐 。但是也要分情况，例如家里三人吃饭就不算
，群体性聚餐是指节日宴席
、生日宴席、升学宴席等群体性聚餐活动
。这是防止新型冠状病毒感染的肺炎疫情传播和扩散的一项有效的工作措施。疫情期间禁止餐饮服务单位承办各类群体性聚餐活动 。

〖伍〗 、促进餐饮行业复苏：群体性聚餐是餐饮业的重要收入来源，恢复此类活动有助于缓解企业经营压力 ，保障就业与民生。满足群众需求：婚丧嫁娶
、节日庆典等传统聚餐需求长期存在
，政策调整回应了社会关切，提升了居民生活便利性
。

〖陆〗、自发聚餐者的心理动机社交需求驱动：人类是社会性动物 ，聚餐是维系人际关系 、缓解孤独感的重要方式。尤其对年轻人而言
，同事
、朋友间的聚会能提供情感支持、分享生活，甚至成为缓解工作压力的出口 。这种需求在长期居家或社交受限后可能更强烈 ，部分人会认为“短暂聚集的风险可控
”
。